바이오의약품

바이오의약품 소개

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바이오 의약품 (규정상 명칭: 생물의약품)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제를 의미합니다.

(주)지플러스생명과학에서는 유전자재조합 의약품을 혁신적인 방법으로 생산하고 있습니다.

표1. 바이오 의약품의 범위 및 내용

구분 주요내용
생물학적 제제
  • 물리적, 화학적 시험만으로 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈액제제 등 포함
백신
  • 감염병 질환의 예방 등을 위해 투여하는 의약품
  • 약독화 생백신, 비활성화 백신, Subunit 백신, Toxoid 백신, 혼합백신, DNA 백신 등
혈액제제
  • 혈액을 원료로 하는 혈액성분제제와 혈장분획제제
  • 원료의 유한성 및 특성을 감안하고, 자국 혈액을 우선 이용해야 하기 때문에 대한적십자사가 공공성을 가지고 관리
유전자재조합 의약품
  • 유전자 조작에 의해 제조되는 단백질 등을 유효성분으로 하는 단백질의약품과 항체의약품 포함
단백질 의약품
  • 주로 난치성 질환치료에 사용되며 1, 2세대 제품으로 구분
  • 1세대 제품 : 천연 단백질과 동일한 구조를 사용
  • 2세대 제품 : 단백질공학기술을 응용하여 효능이 개선되거나 부수적인 물질을 결합하여 반감기가 늘어난 지속성 제제

* 생물의약품 안정성시험 가이드라인, 식품의약품안전처, 2013년

일시적 발현 시스템을 통한 항체 생산 과정